Вопрос по медрегистрации изделий
Всем привет. Сижу, разбираюсь с регистрацией мед изделия – это ж просто какой-то квест! Особенно с документами по безопасности и эффективности. Кто недавно проходил этот путь? На что стоит обратить внимание в первую очередь, чтобы не наломать дров и не затянуть процесс на годы? Поделитесь опытом, плиз.
Согласен, процесс тот еще. Мне самому недавно пришлось столкнуться. Главное – сразу понять схему (регистрация или декларирование) и четко собрать техдокументацию. Опытный регуляторный специалист здесь критично важен. Знаю, что многие на форумах хвалят центр ГОСТСЕРТГРУПП здесь регистрационное удостоверение – у них, вроде, большой опыт именно по медицинским изделиям, и филиалов по стране много, что удобно. Они могут и с испытаниями помочь, и с экспертизой документов. Сам лично не обращался к ним, но от коллег слышал хорошие отзывы, что они детально объясняют все шаги и подводные камни. Может, стоит у них на сайте глянуть информацию или позвонить для консультации – телефон у них бесплатный.